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CORONAVIRUS

Inician ensayo clínico mundial de vacunas en embarazadas

Por Mujer Dínamo 21 Feb, 2021

Pfizer y BioNTech ya han administrado dosis en primeras participantes.

Las embarazadas es una de las poblaciones a los que los laboratorios prestan especial atención en esta pandemia de Covid-19. Futuras beneficiariascon las que ya empezaron a trabajar Pfizer y BioNTech. Ambas firmas -que tienen a Chile entre uno de sus compradores internacionales- anunciaron que ya han administrado la dosis a las primeras participantes en un estudio global de fase 2/3 para seguir evaluando seguridad, tolerancia e inmunogenicidad de su vacuna contra la Covid-19 en mujeres embarazadas sanas de 18 años o más.

“Estamos orgullosos de iniciar este estudio en mujeres embarazadas y de seguir reuniendo las pruebas de seguridad y eficacia para apoyar potencialmente el uso de la vacuna por parte de subpoblaciones importantes. Las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de complicaciones y de desarrollar Covid-19 grave, por lo que es fundamental que desarrollemos una vacuna que sea segura y eficaz para esta población. Estamos profundamente agradecidos a las voluntarias que se están inscribiendo en el ensayo y a los investigadores del centro que están dirigiendo este trabajo”, señaló el vicepresidente senior de Investigación y Desarrollo Clínico de Vacunas de Pfizer, William Gruber.

En tanto, el director médico de BioNTech, Özlem Türeci, comentó: “Permitir un amplio acceso a nuestra vacuna Covid-19 de gran eficacia es un objetivo importante para nosotros. Ahora que estamos viendo el éxito de la implementación inicial de las campañas de vacunación en todo el mundo, es el momento de dar el siguiente paso y ampliar nuestro programa clínico a otras poblaciones vulnerables, como las mujeres embarazadas, para proteger potencialmente tanto a ellas como a las generaciones futuras”.

El ensayo -de fase 2/3- está diseñado como un estudio aleatorio, controlado con placebo y ciego a los observadores en aproximadamente 4 mil mujeres embarazadas sanas de 18 años o más vacunadas durante las 24 a 34 semanas de gestación.

El estudio evaluará la seguridad, tolerancia e inmunogenicidad de dos dosis de la vacuna o de placebo administradas con 21 días de diferencia. Cada mujer participará en el estudio durante aproximadamente 7 a 10 meses, dependiendo de si fue aleatorizada para recibir la vacuna o el placebo.

El estudio evaluará la seguridad en las guaguas de las embarazadas vacunadas y la transferencia de anticuerpos potencialmente protectores a sus hijos.

Las guaguas serán controladas hasta aproximadamente los seis meses de vida.

Antes de llevar partir la investigación en embarazadas, los estudios de Pfizer y BioNTech  no mostraron ninguna evidencia de toxicidad para la fertilidad o la reproducción en los animales.

Pfizer y BioNTech esperan iniciar estudios adicionales en niños de entre 5 y 11 años “en los próximos meses”, y en niños menores de 5 años “más adelante en 2021”.

La seguridad y la eficacia en personas de 12 a 15 años ya se están evaluando en un estudio global de fase 3 y está previsto presentar los datos pertinentes a las autoridades reguladoras en el segundo trimestre de 2021.

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